美國食品和藥物管理局延遲被視為制藥商的好消息

發(fā)生了什么

截至美國東部時(shí)間周五上午11 :26，Karyopharm Therapeutics (納斯達(dá)克股票代碼：KPTI)股價(jià)上漲16.8%，此前該股上漲27.5%。該生物技術(shù)公司宣布美國食品和藥物管理局(FDA)已延長新藥申請(qǐng)(NDA)的處方藥使用者費(fèi)用法(PDUA)行動(dòng)日期，用于治療復(fù)發(fā)性難治性多發(fā)性骨髓瘤。FDA此前預(yù)計(jì)將于2019年4月6日完成審查，但現(xiàn)在預(yù)計(jì)將在2019年7月6日之前做出批準(zhǔn)決定。

所以呢

在大多數(shù)情況下，延遲可能獲得FDA批準(zhǔn)的藥物并不是一件好事。但對(duì)于Karyopharm，投資者將FDA的三個(gè)月延期視為正面信號(hào)。

今年2月，Kreopharm股票在美國食品和藥物管理局咨詢委員會(huì)會(huì)議計(jì)劃審查selinexor之前發(fā)布簡報(bào)文件后受到重創(chuàng)。這些文件確定了導(dǎo)致許多人預(yù)測咨詢委員會(huì)將投票反對(duì)建議批準(zhǔn)Karyopharm藥物的問題。

事實(shí)證明這些預(yù)測是正確的。FDA咨詢委員會(huì)確實(shí)投了8票對(duì)5票反對(duì)推薦批準(zhǔn)selinexor。然而，這并非全是壞消息。該委員會(huì)建議FDA 在做出最終批準(zhǔn)決定之前等待Karyopharm 波士頓第3階段研究評(píng)估selinexor 的結(jié)果。

FDA將PDUFA日期延長三個(gè)月表明該機(jī)構(gòu)不打算等待波士頓的研究結(jié)果，該研究結(jié)果最早要到2019年底才能提供。然而，在咨詢委員會(huì)的建議之后，Karyopharm向FDA提供了額外的臨床信息。

對(duì)于Karyopharm而言，F(xiàn)DA正在花時(shí)間審查這些額外的臨床信息，這是個(gè)好消息。如果FDA選擇在最初的4月6日截止日期前推進(jìn)，可能是selinexor會(huì)遭到貶低。

怎么辦

Karyopharm Therapeutics及其投資者現(xiàn)在必須等待FDA下達(dá)其決定。很難說決定會(huì)采用哪種方式。

與此同時(shí)，生物制藥公司應(yīng)該在財(cái)務(wù)上處于穩(wěn)固狀態(tài)。截至2018年底，Karyopharm報(bào)告的現(xiàn)金，現(xiàn)金等價(jià)物和投資額為3.390億美元。這應(yīng)該足以為2020年下半年的運(yùn)營提供資金。