新特藥（關(guān)于新特藥的簡(jiǎn)介）

2022-07-15 13:47:57 編輯：仲竹黛來(lái)源：

導(dǎo)讀大家好，新特藥，關(guān)于新特藥的簡(jiǎn)介很多人還不知道，現(xiàn)在讓我們一起來(lái)看看吧！1、新特藥是新藥和針對(duì)某種病特效藥的合稱(chēng)，就是新的特藥的意

大家好，新特藥，關(guān)于新特藥的簡(jiǎn)介很多人還不知道，現(xiàn)在讓我們一起來(lái)看看吧！

1、新特藥是新藥和針對(duì)某種病特效藥的合稱(chēng)，就是新的特藥的意思。

2、根據(jù)《藥品管理法》以及2007年10月1日開(kāi)始執(zhí)行的新《藥品注冊(cè)管理辦法》，新藥（New Drugs）新藥系指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。

3、對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)，但改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū)（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）。

4、新藥經(jīng)申請(qǐng)、檢驗(yàn)、審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）審核發(fā)給新藥證書(shū)，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的。

5、而特藥就是特殊治療某種疾病的藥。

6、如酒精中毒就用納絡(luò)酮等。

本文關(guān)于新特藥的簡(jiǎn)介就講解完畢，希望對(duì)大家有所幫助。

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