在FDA拒絕審查其癲癇發(fā)作治療后 Zogenix下降了30％

2019-04-10 13:03:17 編輯：來源：

導讀美國食品和藥物管理局在周一拒絕全面審查上市申請Zogenix公司的治療與Dravet綜合征，兒童癲癇的一種罕見的癲癇發(fā)作。這家總部位于加利福尼

美國食品和藥物管理局在周一拒絕全面審查上市申請Zogenix公司的治療與Dravet綜合征，兒童癲癇的一種罕見的癲癇發(fā)作。

這家總部位于加利福尼亞的藥物開發(fā)商的股票暴跌近30%，至36.50美元，此前該公司披露了FDA的“拒絕提交”信函，投資者可能認為該信函可能會延遲獲得該藥物的批準。

Zogenix的藥物，被命名為Fintepla，使用低劑量的氟苯丙胺液體溶液，用于肥胖藥物組合，由于心臟瓣膜損傷的證據退出市場。

經過初步審查，F(xiàn)DA指出缺乏某些非臨床研究來評估氟苯丙胺的長期使用以及由于數(shù)據集不正確。

Zogenix表示，該監(jiān)管機構尚未要求進行任何其他臨床試驗，并表示計劃很快與FDA會面。

Zogenix已經提交了歐洲監(jiān)管機構的批準申請，預計到2020年將做出決定。

Dravet綜合征目前的治療選擇，在美國估計影響了20,000名患者，僅限于癲癇發(fā)作藥物和預防緊急情況的藥物的組合。

GW Pharmaceuticals的股票在去年7月獲得批準，其大麻藥物治療該疾病，上漲4%至174.30美元。

標簽： Zogenix下降了30％

免責聲明：本文由用戶上傳，如有侵權請聯(lián)系刪除！

本站除標明“本站原創(chuàng)”外所有信息均轉載自互聯(lián)網版權歸原作者所有。