國(guó)產(chǎn)PD-1上市申請(qǐng)國(guó)內(nèi)首次被拒嘉和核心產(chǎn)品改變

2023-06-13 17:20:21 編輯：屈愛(ài)嘉來(lái)源：

導(dǎo)讀 6月12日，嘉和生物在港交發(fā)布公告聲稱：杰諾單抗用于治療復(fù)發(fā)和難治性外周體細(xì)胞淋巴瘤的新藥上市申請(qǐng)并未獲得批準(zhǔn)。據(jù)目前所公開(kāi)報(bào)道的資...

6月12日，嘉和生物在港交發(fā)布公告聲稱：杰諾單抗用于治療復(fù)發(fā)和難治性外周體細(xì)胞淋巴瘤的新藥上市申請(qǐng)并未獲得批準(zhǔn)。

據(jù)目前所公開(kāi)報(bào)道的資料來(lái)看，該藥物是國(guó)內(nèi)首次被拒批的國(guó)產(chǎn)pd-1。據(jù)了解，目前外周T淋巴細(xì)胞瘤超過(guò)20種亞型，各種亞型的發(fā)病機(jī)制較為復(fù)雜，還有部分亞型發(fā)病機(jī)制尚未明確。目前全球還尚未擁有任何的pd-1產(chǎn)品，可用于該疾病的治療，因此國(guó)家藥監(jiān)局，藥審中心對(duì)于可治療相關(guān)適應(yīng)癥的藥物審批就變得更加謹(jǐn)慎。

而且該款藥物早已不是嘉和公司的核心產(chǎn)品，從2022年開(kāi)始，嘉和的核心產(chǎn)品就已變成了 GB491、GB261和GB263t，這三個(gè)核心成產(chǎn)品的研制非常順利，但pd-1的競(jìng)爭(zhēng)局面早已出現(xiàn)內(nèi)卷，此次嘉和生物審批被拒，也給更多想要的推進(jìn)Pd-1創(chuàng)新藥企發(fā)送的提醒。

標(biāo)簽： PD-1，上市申請(qǐng)拒絕