長生生物疫苗事件還歷歷在目 而如今九價HPV疫苗也被曝出造假

4月21日，有網(wǎng)友在微博爆料稱在海南博鰲銀豐康養(yǎng)國際醫(yī)院有限公司(以下簡稱“博鰲銀豐醫(yī)院”)接種的九價宮頸癌疫苗即九價HPV疫苗被認(rèn)定為假疫苗，而醫(yī)院方對受害者沒有任何交代。

4月28日，海南衛(wèi)生健康委員(以下簡稱“海南衛(wèi)健委”)通報博鰲銀豐醫(yī)院涉嫌非法接種九價宮頸癌疫苗的調(diào)查結(jié)果，明確該院存在違法進(jìn)行九價宮頸癌疫苗接種行為，對已使用疫苗的來源渠道正在調(diào)查中。

違法接種

通報內(nèi)容顯示，博鰲銀豐醫(yī)院于2016年2月1日取得執(zhí)業(yè)許可證，2018年3月21日開業(yè)，至今未取得當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門“預(yù)防接種”門診許可。2018年1月，博鰲銀豐醫(yī)院涉嫌非法開展九價宮頸癌疫苗接種業(yè)務(wù)。此外，博鰲銀豐醫(yī)院存在違法出借醫(yī)療美容科開展“醫(yī)療美容”診療活動的行為。針對博鰲銀豐醫(yī)院存在的違法違規(guī)行為，瓊海市衛(wèi)生健康委對其作出警告、沒收違法所得20余萬元、吊銷其執(zhí)業(yè)許可證并處以8000元罰款的處罰。

海南官方通報稱，截至目前，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)具備九價宮頸癌疫苗接種資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅有博鰲超級醫(yī)院和睦家疫苗中心，自2018年4月28日以來，共開展18521針的接種服務(wù)，有4348名客戶完成半年三針接種。值得注意的是，博鰲銀豐醫(yī)院的九價宮頸癌疫苗接種業(yè)務(wù)早已從2018年1月開始，而2018年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局才出具有條件批準(zhǔn)用于九價宮頸癌疫苗上市的批文。

對于上述事件中已接種來源不明疫苗的消費者，海南相關(guān)政府部門表示將聽取他們的意見，維護(hù)他們的合法權(quán)益，而醫(yī)院方則仍未作出回應(yīng)。此外，接種了來源不明疫苗的消費者在身體上是否出現(xiàn)不良反應(yīng)，《投資者網(wǎng)》嘗試聯(lián)系微博爆料網(wǎng)友與海南衛(wèi)健委，截至發(fā)稿，未收到相關(guān)回應(yīng)?！锻顿Y者網(wǎng)》在爆料微博找到網(wǎng)友的相關(guān)描述：“本人注射完第一針后全身無力昏睡一整天，注射完第二三針后也出現(xiàn)胳膊腫脹，全身無力的情況。”無獨有偶，香港大公報于4月29日發(fā)布報道稱，香港某診所醫(yī)生以正版美國默沙東藥廠九價HPV疫苗為名招攬內(nèi)地顧客，在注射過程中，將正版疫苗替換成來歷不明的疫苗為客戶接種，而來自浙江的王小姐(化名)在注射“水貨”疫苗后，出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)。

《投資者網(wǎng)》此前報道，九價HPV疫苗在國內(nèi)上市以來，“一針難求”的現(xiàn)象始終存在。由于目前九價HPV疫苗在內(nèi)地市場普遍缺貨及對注射年齡的限制，近期有接種疫苗需求的女性大多選擇通過相關(guān)中介預(yù)約前往香港進(jìn)行疫苗注射，打針費用在7000-8000港元左右，而這還不包括來回路費和其他費用。

違反成本低廉?

天眼查信息顯示，博鰲銀豐醫(yī)院為銀豐生物集團(tuán)有限公司(以下簡稱“銀豐生物”)旗下全資子公司，是銀豐生物在醫(yī)療領(lǐng)域投資管理的國際化醫(yī)院。銀豐生物則隸屬于銀豐集團(tuán)，主導(dǎo)生物工程板塊工作，從事人體細(xì)胞、組織、器官存儲、細(xì)胞基礎(chǔ)技術(shù)研究和臨床應(yīng)用等高新技術(shù)開發(fā)，注冊資金為1億元。

值得注意的是，博鰲銀豐醫(yī)院位于海南省瓊海市博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。公開資料顯示，2013年2月28日，國務(wù)院批復(fù)設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，并給予9項支持政策，計劃力爭用10年左右的時間，將博鰲樂城先行區(qū)打造成世界一流的醫(yī)療旅游目的地、高端醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集聚地和健康領(lǐng)域國際交流平臺。?

業(yè)內(nèi)人士稱，有了政策支持后，眾多營利性機(jī)構(gòu)紛紛設(shè)立，在原有盈利難的情況下更是加大了競爭壓力，為了增收盈利，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)鋌而走險進(jìn)行違規(guī)行為。

4月28日，博鰲銀豐醫(yī)院發(fā)布聲明稱，上述事件是其原合作方青島美泊門集團(tuán)有限公司(以下簡稱“美泊門”，醫(yī)院方已于2018年7月與其解除合作)擅自接種來源不明疫苗所為，目前涉事美泊門相關(guān)人員已被依法刑拘，醫(yī)院方無人涉嫌刑事犯罪。

博鰲銀豐醫(yī)院此番聲明引起此前爆料網(wǎng)友的不滿，網(wǎng)友表示，博鰲銀豐醫(yī)院這是在將責(zé)任推卸給美泊門，聲稱美泊門在“欺瞞醫(yī)院”的情況下給消費者接種疫苗，但實際上，“在接種疫苗時是從博鰲銀豐醫(yī)院的大門進(jìn)入的，所開具的收據(jù)也是蓋著博鰲銀豐醫(yī)院的收款專用章。”

據(jù)此前報道，“銀豐醫(yī)院方面曾向消費者表示，醫(yī)院于3月18日接到藥監(jiān)部門通知，該醫(yī)院存在未經(jīng)許可開展疫苗注射活動，其后醫(yī)院才知曉該事項，進(jìn)而停止疫苗注射活動”，《投資者網(wǎng)》就此說法向博鰲銀豐醫(yī)院求證，截至發(fā)稿，對方未予以置評。

與此同時，網(wǎng)友對“8000元罰款”亦表示“違法成本太低”。

九價HPV疫苗屬于二類疫苗，其銷售價格由疫苗廠家根據(jù)市場競爭情況和綜合成本及合理利潤原則自主定價。按照目前招標(biāo)情況，在廣州、武漢、北京和云南完成3劑接種的價格均在4000元以內(nèi)。而在爆料微博中，網(wǎng)友表示在博鰲銀豐醫(yī)院接種3劑九價HPV疫苗的費用為9000元。據(jù)官方通報，在此次博鰲銀豐醫(yī)院涉嫌非法開展九價HPV疫苗接種事件中，共有38人接種，每人收費9000元。

海南官方在通告中表示，銀豐醫(yī)院出借醫(yī)療美容科給美伯門公司開展“醫(yī)療美容”等診療活動的行為，違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第二十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十六條的規(guī)定：由衛(wèi)生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。銀豐醫(yī)院超范圍執(zhí)業(yè)，違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第二十七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第八十條第二款第一項的規(guī)定：超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。此外，海南官方稱，對銀豐醫(yī)院涉嫌使用的假疫苗，藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步查清違法事實，查實后依照《藥品管理法》給予頂格罰款;對構(gòu)成犯罪的，將移交公安部門追究刑事責(zé)任。

長生生物疫苗事件還歷歷在目，而如今，九價HPV疫苗也被曝出“造假”。2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告指出，長春長生生物科技有限公司(以下簡稱“長生生物”)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。這是*ST長生自2017年11月份被發(fā)現(xiàn)百白破疫苗效價指標(biāo)不符合規(guī)定后不到一年，再曝疫苗質(zhì)量問題，目前長生生物因觸及重大違法強(qiáng)制退市條款已被暫停上市。長生疫苗事件催促著藥品溯源體系的建立與完善。

中國國家藥品監(jiān)督管理局28日晚發(fā)布消息稱，為推動藥品信息化追溯體系建設(shè)，國家藥監(jiān)局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標(biāo)準(zhǔn)，自發(fā)布之日起實施。