注冊分析儀器鑒定和系統(tǒng)驗證課程還有一周

2023-01-10 17:22:14 編輯：齊震睿來源：

導讀 ResearchAndMarkets的產品中增加了分析儀器鑒定和系統(tǒng)驗證培訓。這個為期 2 天的課程將指導與會者完成從計劃到報告的設備鑒定、校準和計

ResearchAndMarkets的產品中增加了“分析儀器鑒定和系統(tǒng)驗證”培訓。

這個為期 2 天的課程將指導與會者完成從計劃到報告的設備鑒定、校準和計算機系統(tǒng)驗證過程。它還解釋了這些領域的監(jiān)管要求，包括歐盟和美國的 GMP，以及來自國家和國際監(jiān)管機構的數據完整性指導文件。

該課程不僅確保充分理解設備和記錄的法規(guī)和指南，而且?guī)椭c會者制定基于風險的合規(guī)方法。交互式練習將分散在演示文稿中和演示文稿之間。

學習目標：

根據 USP 了解設備認證的法規(guī)背景和要求

<_058> 和根據 GAMP 5 進行的計算機系統(tǒng)驗證

能夠解釋設備校準、鑒定和系統(tǒng)驗證之間的區(qū)別

了解哪些設備/系統(tǒng)需要進行鑒定或驗證

能夠為 USP 分配設備和系統(tǒng)

<_058> 和 GAMP 5 類別，并相應地設計和執(zhí)行資格/驗證協議

了解從計劃到報告的儀器認證和系統(tǒng)驗證的邏輯和原則

能夠制定資格和驗證策略

了解如何從混合系統(tǒng)歸檔原始數據：電子與紙質

能夠向審計員和檢查員定義和證明合規(guī)性

能夠開發(fā)檢查就緒文檔

了解如何確保、記錄和審核 GMP 記錄的完整性

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