徑向隔膜閥克服了夾帶問題

Solon，OH-處理生物制藥的流體系統(tǒng)必須經(jīng)過驗證，以滿足美國食品和藥物管理局(FDA)的要求。作為FDA批準的一部分，該機構進行詳細檢查，以驗證整個系統(tǒng)是否能夠始終如一地生產(chǎn)生物制藥產(chǎn)品。驗證的一個主要組成部分是能夠徹底排空，清潔和消毒每個系統(tǒng) - 包括所有閥門 - 以防止產(chǎn)品污染。生物制藥生產(chǎn)中的大多數(shù)流體系統(tǒng)使用堰式閥門。堰式閥門的閥體包含兩個由堰隔開的腔室，這是一個類似壩的結構。隔膜用四個螺栓密封在堰閥體的上表面上。當隔膜向下致動時，它密封堰的頂面并且閥門關閉。當隔膜打開時，流體通過堰流到相鄰的腔室并通過其相關的端口。

堰式閥門包含區(qū)域，特別是閥體和隔膜密封之間的區(qū)域，在加工過程中產(chǎn)品殘留物可能被截留，這使得在沖洗流體系統(tǒng)時難以清潔這些閥門。因此，可能需要拆卸堰式閥門以確保清潔。如果沒有正確清潔任何閥門或系統(tǒng)的一部分，系統(tǒng)將無法驗證，生物制藥公司可能被迫廢棄整個處理過的批次。

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一種新型閥門，來自世偉洛克(俄亥俄州Solon)的徑向隔膜(DR系列)，可增強流體系統(tǒng)的完全清潔。“它在閥體和隔膜之間保持了一個氣密密封，從而消除了在堰式設計中通常難以清潔的夾帶區(qū)域，”Swagelok的機械工程師和工程產(chǎn)品經(jīng)理Matt Smith說。

DR的專利設計包括一個碗狀腔室，頂部是徑向隔膜，可在碗底部的入口處打開和關閉。工程師使用有限元分析來優(yōu)化隔膜形狀，最小化應力并最大化循環(huán)壽命。

流體通過底部中心的孔口進入DR體腔，并從出口端口流出。世偉洛克進行了計算流體動力學(CFD)分析，以優(yōu)化閥碗的形狀，這是基于一致，平滑的半徑，促進排水和消除可能收集殘留物的區(qū)域。Swagelok表示，“清潔掃描”形狀還可確保系統(tǒng)清洗液的最佳沖洗作用。

在DR系列閥中，隔膜的唇部容納在閥體的凹部中并徑向加載。唇緣圍繞360度圓周剛性地夾緊在閥體和致動器之間，這在唇緣的內(nèi)徑處形成了孔線密封。

史密斯補充道，“我們的隔膜在不影響這種氣管密封的情況下彎曲和密封。在一個堰式閥門中，隔膜與閥體孔重疊，形成一個面密封。在該閥門中打開隔膜會導致該面密封的最內(nèi)邊緣松弛并允許過程流體遷移到隔膜和閥體頂部之間的區(qū)域。“

DR系列閥門的兩個接液部件是閥體和隔膜。車身由316L VAR(真空電弧重熔)不銹鋼制成。VAR材料更容易電解拋光成表面光潔度，沒有明顯的缺陷。隔膜采用改性PTFE材料加工而成。由于隔膜包含在閥體的凹槽中，因此可以控制PTFE冷流。冷流是PTFE材料在負載下擠出或變形的趨勢。由于DR系列閥膜片包含在閥體的凹槽中，因此它可以承受與系統(tǒng)清潔相關的重復蒸汽和冷卻循環(huán)，而無需重新擰緊閥門中的緊固件。

世偉洛克制造的DR閥體采用18種不同的端口和閥門配置，其中一個或兩個閥門與DR閥體成為一體。DR閥體還可提供三個，四個，五個或六個一體式閥門和端口配置。“我們減少了所需的占地面積和整個閥門組件的保持量，這也簡化了清潔工作，”史密斯說。