康弘藥業(yè)：康柏西普全球多中心臨床受試者入組過半

近日，康弘藥業(yè)投資者調(diào)研記錄顯示，康弘目前已啟動的多國多地區(qū)臨床試驗，均已取得對應(yīng)國家或地區(qū)的臨床試驗批件，康柏西普全球多中心臨床試驗受試者已入組過半。

中國首個在全球大規(guī)模開展三期臨床研究的創(chuàng)新藥

康柏西普是康弘藥業(yè)自主研發(fā)的I類生物新藥，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，是國內(nèi)最具代表性的創(chuàng)新藥之一。

康柏西普于2016年獲得美國FDA直通臨床三期的批件。2017年，康弘與全球知名CRO公司Syneos Health(更名前為INC)簽署協(xié)議，投入2.28億美元，在30個國家和地區(qū)的300多家研究機(jī)構(gòu)共同開展康柏西普全球多中心III期臨床試驗。

康柏西普半數(shù)臨床試驗進(jìn)度符合預(yù)期，后期入組樂觀。受試者招募是臨床研究的重要環(huán)節(jié)之一，受試者的入組速度直接影響臨床試驗的總體進(jìn)度。數(shù)據(jù)顯示，各國醫(yī)藥企業(yè)在美國所進(jìn)行的臨床試驗項目中，86%的臨床試驗入組速度沒有達(dá)到試驗進(jìn)度的要求，進(jìn)而影響產(chǎn)品的上市，為企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失。

康柏西普全球多中心臨床試驗受試者入組過半意味著康柏西普已經(jīng)完成在30個國家和地區(qū)的大部分臨床批件、中心合同、倫理批件等相關(guān)手續(xù)，試驗進(jìn)度符合預(yù)期。據(jù)了解，受試者招募工作的大部分時間會花在招募前的準(zhǔn)備工作中，面對不同國家不同地區(qū)的醫(yī)藥政策的差異，康柏西普受試者的按期入組得益于康弘藥業(yè)在生物制藥領(lǐng)域前瞻性的規(guī)劃，例如設(shè)計符合國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)及質(zhì)量體系、國際一流的質(zhì)量管控，從而得到了國外醫(yī)院、專家的信任與支持。

康柏西普全球多中心臨床研究的受試者按期入組，為康柏西普在全球上市提供了一定的保障。