iso13485質(zhì)量管理體系（關(guān)于iso13485質(zhì)量管理體系的簡介）

2022-08-28 12:35:21 編輯：瞿香詠來源：

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大家好，iso13485質(zhì)量管理體系，關(guān)于iso13485質(zhì)量管理體系的簡介很多人還不知道，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！

1、ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

2、2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

3、名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。

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