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1、生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的,須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,并在批準文件上規(guī)定該藥品的專有編號,此編號稱為藥品批準文號。
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后,方可生產(chǎn)該藥品。
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