蘋果 Fitbit 三星等公司如何幫助FDA現(xiàn)代化

醫(yī)療保健行業(yè)因在實施技術(shù)方面進(jìn)展緩慢而聲名狼藉，而這種技術(shù)已經(jīng)徹底改變了零售、媒體和制造業(yè)等其他行業(yè)。有一個很大的原因：監(jiān)管。

但這是在改變。在過去的十年中，美國食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)認(rèn)識到，該機(jī)構(gòu)已經(jīng)建立了審查和批準(zhǔn)中度至高風(fēng)險基于硬件的醫(yī)療設(shè)備（如植入式起搏器和乳房植入物）的系統(tǒng)，并不適用于當(dāng)今的低風(fēng)險基于軟件的醫(yī)療技術(shù)。（這些應(yīng)用包括幫助檢測皮膚癌和SmartTwatches的應(yīng)用，這些應(yīng)用可以承受你的血壓。)

為什么？與硬件不同，制造商通常每隔幾個月更新一次，基于軟件的設(shè)備可以響應(yīng)于現(xiàn)實的性能和消費者反饋而快速地調(diào)整。

如果一家生產(chǎn)這些產(chǎn)品的公司不得不向FDA提交文件以供審查--然后等待大拇指豎起--每當(dāng)它想要做這些改變時，它都會導(dǎo)致積壓。這意味著創(chuàng)新將放緩，潛在的促進(jìn)健康的技術(shù)需要更長的時間才能到達(dá)消費者手中。

2017年7月，F(xiàn)DA醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）發(fā)布了一項旨在解決此問題的數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃。作為該計劃的一部分，該機(jī)構(gòu)提出了一個新的軟件"預(yù)認(rèn)證"計劃，并邀請制造基于軟件的健康設(shè)備的公司幫助他們測試。

應(yīng)用了100多家公司，但只選擇了9家公司（包括蘋果、Fitbit和三星）。自那時以來，盡管組織最高層的人員配置有所改變，F(xiàn)DA一直在悄悄地取得進(jìn)展。這就是我們迄今所了解的程序。

FDA目前使用已確立的上市前途徑（如上市前清除（510（k））、新分類或上市前批準(zhǔn)，審查醫(yī)療器械--和對醫(yī)療器械的修改。

FDA在2017年提出的軟件預(yù)認(rèn)證(Pre-Cert)計劃將是一種新的、自愿的途徑，它將簡化作為醫(yī)療設(shè)備的軟件(SaMD)的審批過程。

根據(jù)“21世紀(jì)醫(yī)療保健法”，某些醫(yī)療軟件不再被視為醫(yī)療設(shè)備，也不需要像醫(yī)療設(shè)備那樣受到監(jiān)管。(鼓掌)

國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇將SaMD定義為”打算用于一個或多個醫(yī)療目的的軟件，這些軟件不是硬件醫(yī)療設(shè)備的一部分。蘋果手表心電應(yīng)用程序就是一個很好的例子。

理論上講，預(yù)認(rèn)證計劃將使公司更快、更便宜地將基于軟件的新醫(yī)療設(shè)備--或現(xiàn)有設(shè)備的更新--推向市場。反過來，這將促進(jìn)創(chuàng)新，并確保消費者能夠及時獲得最新的保健技術(shù)。

FDA仍在努力解決這個問題。根據(jù)該機(jī)構(gòu)最新的草案“工作模式1.0”(Working Model 1.0)，任何生產(chǎn)基于軟件的健康產(chǎn)品的公司--無論大小--都可以申請預(yù)認(rèn)證。

然后，cdrh(或fda認(rèn)證的第三方)將評估該公司是否符合以下五個標(biāo)準(zhǔn)：

符合這些原則的公司將有資格獲得兩個級別的預(yù)認(rèn)證。這些預(yù)先認(rèn)證的公司可以開始銷售或更新他們的產(chǎn)品，而不需要等待FDA的批準(zhǔn)，或者在經(jīng)過比今天所要求的更精簡、更快速的審查過程之后。

一旦產(chǎn)品上市，預(yù)認(rèn)證公司也有義務(wù)分享上市后數(shù)據(jù)，如性能報告或臨床研究結(jié)果--與FDA進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測。

最大的挑戰(zhàn)將是在1月份發(fā)布的1.0版FDA發(fā)布的所有細(xì)節(jié)中進(jìn)行充實。我實際上認(rèn)為1.0是一位錯誤的人，”監(jiān)管律師布拉德利·美林(bradleyMerrillThompson)在莫比爾健康新聞中寫道。它應(yīng)該被標(biāo)記為0.7版，因為它確實是完整提案的70%。它缺少對其工作方式的理解所必需的許多細(xì)節(jié)?！?/p>

2017年，梨治療公司的應(yīng)用程序重置成為FDA批準(zhǔn)的第一個用于治療藥物使用障礙的移動應(yīng)用程序。(鼓掌)

政客們也表達(dá)了類似的擔(dān)憂。在2018年10月10日，參議員伊麗莎白·沃倫、蒂娜·史密斯和帕蒂·默里向FDA發(fā)送了一封12頁的信，概述了他們的情況。

參議員們寫道：“我們支持FDA更新醫(yī)療設(shè)備審查制度以更好地適應(yīng)數(shù)字醫(yī)療設(shè)備的努力，并認(rèn)為這是確保美國仍然是一個創(chuàng)新的、尖端的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商的重要一步。”“然而，對FDA監(jiān)管框架的修改必須符合現(xiàn)行的法定框架，而且不損害公共安全。”

值得贊揚的是，F(xiàn)DA表示將致力于合作和透明地解決任何問題。該機(jī)構(gòu)繼續(xù)要求、審查、實施和分享公眾對該項目的投入。

預(yù)證書試點計劃旨在評估預(yù)證書計劃的當(dāng)前工作模式，并通知FDA如何最終制定計劃（閱讀完整測試計劃）。

與2017年選定的九家公司合作，F(xiàn)DA將在這一測試期間與PATH產(chǎn)品審批并行，對它們進(jìn)行現(xiàn)行的傳統(tǒng)方式和擬議的預(yù)認(rèn)證方式的評估。

此時，預(yù)認(rèn)證試點項目將側(cè)重于旨在診斷或治療疾病的獨立健康軟件。在未來，該程序可以擴(kuò)展到包括醫(yī)療設(shè)備的軟件，例如在起搏器中使用的軟件。

FDA選定參加試點項目的九家公司是：

FDA還邀請計劃于2019年提交上市前申請的其他公司作為測試計劃參與者。

Fitbit充電3有一個內(nèi)置的相對SpO 2傳感器，它可能用于幫助檢測睡眠呼吸暫停。

今年年初，F(xiàn)DA開始對上述9家上市公司進(jìn)行預(yù)認(rèn)證項目的測試。根據(jù)FDA的年中更新，從這些測試中收集到的信息將用于確定預(yù)認(rèn)證路徑的結(jié)果是否與傳統(tǒng)路徑的結(jié)果一致，并滿足fda對安全性和有效性的監(jiān)管要求。

因為像FDA這樣的大型政府機(jī)構(gòu)的改革可能需要時間，所以我們可能還需要一段時間才能看到這個項目的全部效果。但假設(shè)一切順利，并且這些基于軟件的醫(yī)療設(shè)備的新審批程序符合fda的要求，我們可能會開始看到更智能的醫(yī)療產(chǎn)品融入我們的日常生活。