涉及斯坦福和紅杉資本的新訴訟凸顯了無細胞DNA檢測的斗爭

今天上午，一家名為CareDx的公開交易移植診斷公司與斯坦福大學(xué)一起起訴了另一家公開交易的基因檢測公司Natera，專利侵權(quán)。

似乎有很多危險，它們都以無細胞DNA檢測為中心，這種技術(shù)已經(jīng)成為無數(shù)訴訟的關(guān)鍵，并且看起來有望在未來的公司戰(zhàn)中再次成為中心舞臺。

松散定義的無細胞DNA(或cfDNA)技術(shù)涉及血液測試，使醫(yī)生能夠了解某人體內(nèi)發(fā)生的事情。他們不是在觀察紅細胞或白細胞(因此是“無細胞”部分)，而是在等離子體上，其中攜帶破碎的DNA片段等等。

公司像新公共Guardant健康都用它來盡量保證癌癥患者接受正確的藥物。同時，產(chǎn)前cfDNA篩查已經(jīng)成為篩查發(fā)育中嬰兒特定染色體問題的常用方法 - 包括唐氏綜合征，13三體綜合征和18三體綜合征。后者已成為羊膜穿刺術(shù)的一種替代方法，一種更具侵入性的，有時更高的風(fēng)險，從發(fā)育中的胎兒周圍的羊膜囊取樣少量羊水的程序。

cfDNA測試可以監(jiān)測臨床狀況并對醫(yī)療保健產(chǎn)生重大影響的另一種方法是通過區(qū)分患者進行器官移植后患者血液中DNA分子的相對比例。雖然傳統(tǒng)上接受者必須進行活組織檢查以判斷他們的新器官是否被接受或拒絕，但現(xiàn)在可以通過提供血液樣本的創(chuàng)傷過程進行測量。(一般來說，如果隨著時間的推移，患者血液中供體DNA的數(shù)量增加，事情進展不順利。)

這是一個重要的，如果相對較新的開發(fā)項目，CareDx是一家19歲，位于加利福尼亞州布里斯班的公司，于2014年上市，它在新提起的訴訟中聲稱它控制的兩項專利賦予它獨家權(quán)利。通過cfDNA測試，在許多器官移植患者中非侵入性地診斷移植物排斥。我們的意思是：其中一項專利涵蓋“腎移植，心臟移植，肝移植，胰腺移植，肺移植，皮膚移植及其任何組合。” 第二項專利涵蓋16種不同的方法，裝置，組合物和用于診斷或預(yù)測移植狀態(tài)或患者結(jié)果的試劑盒。

這些專利近年來被授予斯坦福大學(xué)的學(xué)者，包括著名的生物工程和應(yīng)用物理學(xué)教授斯蒂芬雷克。雖然斯坦福擁有這些專利，但它將它們授權(quán)給CareDx，并且它們大大增強了公司的前景。事實上，雖然它的股票在首次公開募股時的價格為每片10美元，但最近它們的交易價格已經(jīng)達到每股40美元，主要歸功于AlloSure測試，這是專為腎移植患者設(shè)計的，而且現(xiàn)在已經(jīng)涵蓋了由Medicare提供。

確實，CareDx對15歲的Natera提起訴訟，該公司于2015年上市，指責(zé)該公司從去年年中開始“準(zhǔn)備開發(fā)和商業(yè)化”過于相似的腎臟移植排斥試驗。它正在尋求現(xiàn)金補償和法院命令，以阻止Natera的產(chǎn)品銷售。這也是一個冒犯性的舉動，看起來，考慮到所有其他器官和他們可以解鎖的市場。

Natera，統(tǒng)計紅杉資本Roelof Botha作為董事會成員，沒有提供行政人員對訴訟進行評論。Botha還通過Sequoia發(fā)言人拒絕發(fā)表評論。但Natera向我們發(fā)出了以下聲明：“我們相信，如果它繼續(xù)下去，我們將會勝訴，并且不希望這種訴訟影響我們的商業(yè)化計劃或以任何方式破壞我們的運營。我們對CareDx試圖破壞Natera創(chuàng)新的器官移植排斥試驗的即將商業(yè)化并不感到驚訝，該試驗不需要供體基因分型，并將與CareDx的舊試驗競爭。在最近發(fā)表的研究中，Natera展示了卓越的分析和臨床測試性能。“

接下來會發(fā)生什么還有待觀察，但這并不是Natera發(fā)現(xiàn)自己的第一個錯誤。一年前，基因檢測公司Illumina對Natera提起訴訟，聲稱該公司的非侵入性產(chǎn)前檢測侵犯了Illumina控制的專利，并且依賴于對母體血液中存在的無細胞DNA的分析。那個案子仍在朝著審判的方向發(fā)展。與此同時，Illumina去年在一起訴訟中分別贏得了2670萬美元的陪審團判決，指控羅氏控股的子公司未經(jīng)授權(quán)使用專利產(chǎn)前檢測技術(shù)。

去年，Natera還同意支付1140萬美元以解決與美國政府的訴訟，此前該公司聲稱Natera根據(jù)兩名前Natera員工的提示向幾家政府健康計劃提出了虛假索賠，這些員工曾提起過針對該公司的舉報。

Natera - 其創(chuàng)始首席執(zhí)行官Matthew Rabinowitz于今年1月退出了他的職位，由長期的Natera員工和首席運營官Steve Chapman取代 - 否認了這些指控，并且作為和解條款的一部分，并沒有承認任何不當(dāng)行為。

無論哪種方式，Natera，CareDx和Illumina都不是唯一一個通過無細胞DNA測試進行測試的人。

例如，2017年，Guardant 向競爭對手基金會醫(yī)學(xué)提起訴訟，聲稱基金會自己的液體和組織測試廣告通過誤導(dǎo)腫瘤學(xué)家對競爭基因組測試的相對準(zhǔn)確性和敏感性來傷害護士和癌癥患者?；饡髞砥鹪VGuardant，聲稱侵犯了一項專利，該專利涉及分析癌癥患者組織或血液樣本的方法，以檢測多類基因組改變。

兩家公司后來在沒有披露協(xié)議條款的情況下解決了這兩家公司，但最近警衛(wèi)隊再次起訴基金會。它還卷入了針對另一個名為Personal Genome Diagnostics的競爭對手的無細胞DNA技術(shù)訴訟。