FDA延遲Selinexor批準(zhǔn)3個(gè)月那么為什么Karyopharm撕裂更高

FDA延遲Selinexor批準(zhǔn)3個(gè)月 - 那么為什么Karyopharm撕裂更高?

KPTI 0.42%股票在FDA發(fā)布的簡(jiǎn)報(bào)文件及其多發(fā)性骨髓瘤治療候選人Selinexor的專(zhuān)題投票結(jié)果后于2月底遭遇挫折，其股價(jià)周五上漲勢(shì)頭增加了一倍。

發(fā)生了什么

Karyopharm周四表示，在4月6日至7月6日的原始PDUFA日期之前，F(xiàn)DA已將Selinexor的NDA與地塞米松聯(lián)合使用的審核期延長(zhǎng)三個(gè)月。

正在評(píng)估Selinexor組合治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，這些患者至少接受過(guò)三次治療。

Karyopharm將延遲歸咎于FDA要求增加 - 但已經(jīng)存在 - 作為Adcom會(huì)議后NDA修正案的信息。

“我們期待與FDA繼續(xù)合作，努力滿足復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的需求，”Karyopharm的創(chuàng)始人，總裁兼首席科學(xué)官Sharon Shacham在一份聲明中說(shuō)。

為什么這很重要

在FDA簡(jiǎn)報(bào)文件可供2月22日通過(guò)了FDA的腫瘤藥物咨詢委員會(huì)審查，并表達(dá)了對(duì)安全性和有效性表示擔(dān)心。

在2月26日的會(huì)議之后，F(xiàn)DA小組以8-5投票贊成推遲Selinexor的批準(zhǔn)，直到第3階段BOSTON試驗(yàn)結(jié)果公布為止。波士頓的試驗(yàn)讀數(shù)預(yù)計(jì)至少要到2019年末或2020年。

盡管批準(zhǔn)延遲，但積極的股票反應(yīng)可能是由于Karyopharm可能不需要進(jìn)行進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)以滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。

美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)傳達(dá)的三個(gè)月延遲提出了一個(gè)微弱的希望，即在Adcom會(huì)議之后的預(yù)期時(shí)間之前得到批準(zhǔn)。

雖然提供的其他臨床信息的確切性質(zhì)尚不清楚，但FDA的行動(dòng)令人鼓舞，特別是因?yàn)樵摍C(jī)構(gòu)以前只需要2b階段STORM研究的結(jié)果，Wedbush分析師David Nierengarten在周五的一份報(bào)告中說(shuō)。

“盡管如此，雖然這一發(fā)展可能對(duì)KPTI有利，但在波士頓現(xiàn)在是一個(gè)更高概率事件(但仍然明顯存在問(wèn)題)之前獲得批準(zhǔn)，我們維持我們的估計(jì)和估值，直到進(jìn)一步更新，”該分析師表示。

下一步是什么

現(xiàn)在重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到7月6日的PDUFA日期，屆時(shí)將確定Selinexor是否足以清除FDA的障礙。

HC Wainwright分析師愛(ài)德華·懷特(Edward White)引用新的PDUFA日期表示，他將推遲對(duì)Selinexor的發(fā)布預(yù)期三個(gè)月，從而將目標(biāo)價(jià)格從30美元降至29美元。該公司維持對(duì)Karyopharm的買(mǎi)入評(píng)級(jí)。

盡管周五出現(xiàn)反彈，但Karyopharm的股票仍然不在他們的預(yù)發(fā)布文件發(fā)布水平，大約9美元。

最后一次檢查，股價(jià)上漲10.68%至4.87美元。

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