FDA延遲Selinexor批準(zhǔn)3個月那么為什么Karyopharm撕裂更高

FDA延遲Selinexor批準(zhǔn)3個月 - 那么為什么Karyopharm撕裂更高?

KPTI 0.42%股票在FDA發(fā)布的簡報文件及其多發(fā)性骨髓瘤治療候選人Selinexor的專題投票結(jié)果后于2月底遭遇挫折，其股價周五上漲勢頭增加了一倍。

發(fā)生了什么

Karyopharm周四表示，在4月6日至7月6日的原始PDUFA日期之前，F(xiàn)DA已將Selinexor的NDA與地塞米松聯(lián)合使用的審核期延長三個月。

正在評估Selinexor組合治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，這些患者至少接受過三次治療。

Karyopharm將延遲歸咎于FDA要求增加 - 但已經(jīng)存在 - 作為Adcom會議后NDA修正案的信息。

“我們期待與FDA繼續(xù)合作，努力滿足復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的需求，”Karyopharm的創(chuàng)始人，總裁兼首席科學(xué)官Sharon Shacham在一份聲明中說。

為什么這很重要

在FDA簡報文件可供2月22日通過了FDA的腫瘤藥物咨詢委員會審查，并表達(dá)了對安全性和有效性表示擔(dān)心。

在2月26日的會議之后，F(xiàn)DA小組以8-5投票贊成推遲Selinexor的批準(zhǔn)，直到第3階段BOSTON試驗結(jié)果公布為止。波士頓的試驗讀數(shù)預(yù)計至少要到2019年末或2020年。

盡管批準(zhǔn)延遲，但積極的股票反應(yīng)可能是由于Karyopharm可能不需要進(jìn)行進(jìn)一步的臨床試驗以滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。

美國食品和藥物管理局(FDA)傳達(dá)的三個月延遲提出了一個微弱的希望，即在Adcom會議之后的預(yù)期時間之前得到批準(zhǔn)。

雖然提供的其他臨床信息的確切性質(zhì)尚不清楚，但FDA的行動令人鼓舞，特別是因為該機(jī)構(gòu)以前只需要2b階段STORM研究的結(jié)果，Wedbush分析師David Nierengarten在周五的一份報告中說。

“盡管如此，雖然這一發(fā)展可能對KPTI有利，但在波士頓現(xiàn)在是一個更高概率事件(但仍然明顯存在問題)之前獲得批準(zhǔn)，我們維持我們的估計和估值，直到進(jìn)一步更新，”該分析師表示。

下一步是什么

現(xiàn)在重點轉(zhuǎn)移到7月6日的PDUFA日期，屆時將確定Selinexor是否足以清除FDA的障礙。

HC Wainwright分析師愛德華·懷特(Edward White)引用新的PDUFA日期表示，他將推遲對Selinexor的發(fā)布預(yù)期三個月，從而將目標(biāo)價格從30美元降至29美元。該公司維持對Karyopharm的買入評級。

盡管周五出現(xiàn)反彈，但Karyopharm的股票仍然不在他們的預(yù)發(fā)布文件發(fā)布水平，大約9美元。

最后一次檢查，股價上漲10.68%至4.87美元。

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