皮膚護(hù)理專(zhuān)家的實(shí)驗(yàn)性濕疹治療在中期測(cè)試中達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)

有660萬(wàn)美國(guó)人患有濕疹，他們的醫(yī)生無(wú)法用標(biāo)準(zhǔn)治療來(lái)控制。Dermira (納斯達(dá)克股票代碼：DERM)最近公布了針對(duì)這個(gè)服務(wù)不足群體的潛在新治療結(jié)果，投資者喜歡他們認(rèn)為足以讓股票在一天內(nèi)飆升82%的結(jié)果。

lebrikizumab的成功推出將使小型生物技術(shù)公司的股價(jià)提高數(shù)倍，但中期候選人在此過(guò)程中也面臨著大量的危險(xiǎn)。以下是您需要了解的有關(guān)Dermira最近結(jié)果及其前進(jìn)道路的信息。

結(jié)果點(diǎn)燃了保險(xiǎn)絲

該公司報(bào)告了針對(duì)特應(yīng)性皮炎的實(shí)驗(yàn)性注射劑lebrikizumab的中期試驗(yàn)結(jié)果后，Dermira股票像火箭一樣飆升。研究人員將280名患者分成接受三種劑量強(qiáng)度或鹽水注射之一的組。來(lái)自所有三個(gè)劑量組的患者表現(xiàn)出顯著高于安慰劑的患者的平均改善。

第二階段的研究旨在衡量平均改善作為其主要終點(diǎn)，但Dermira有一些令人鼓舞的補(bǔ)充說(shuō)明。與安慰劑組的11.4%相比，使用最高劑量治療的患者中有44%的患者獲得了90%的改善。

此外，lebrikizumab似乎可以減少慢性瘙癢，使?jié)裾铍y以忍受。令人驚訝的是，70%的高劑量組在10點(diǎn)瘙癢嚴(yán)重程度評(píng)分中報(bào)告了4分或更好的改善。

課堂比賽

Lebrikizumab通過(guò)抑制IL-13和IL-4來(lái)幫助特應(yīng)性皮炎患者，并且它不是唯一的。 Sanofi (納斯達(dá)克股票代碼：SNY)和 Regeneron (納斯達(dá)克股票代碼：REGN)在2017年推出了一款名為Dupixent的同類(lèi)藥物，它已經(jīng)很受歡迎。第四季度業(yè)績(jī)顯示，Dupixent的年銷(xiāo)售額達(dá)到13億美元，預(yù)計(jì)其峰值將達(dá)到50億美元。

令人鼓舞的是，Dermira治療濕疹的方法已經(jīng)在商業(yè)環(huán)境中證明了這一點(diǎn)。如果lebrikizumab產(chǎn)生的第3階段結(jié)果與Dupixent不能很好地比較，那么啟動(dòng)它將是不值得的。

到目前為止的比較

Dupixent傾向于IL-4，而Dermira的候選者對(duì)IL-13具有高親和力，這種區(qū)別似乎對(duì)患者產(chǎn)生了影響。

我們真的不應(yīng)該使用來(lái)自不同患者群體的結(jié)果進(jìn)行比較，但是在有人進(jìn)行頭對(duì)頭研究之前我們不會(huì)做出選擇。在導(dǎo)致其批準(zhǔn)的Solo-1試驗(yàn)期間，Dupixent幫助36%的患者實(shí)現(xiàn)了90%的改善，而安慰劑組的這一比例為8%，這使得Dermira的候選人看起來(lái)具有競(jìng)爭(zhēng)力。

當(dāng)談到慢性瘙癢緩解時(shí)，看起來(lái)像lebrikizumab有Dupixent擊敗。同樣在Solo-1研究期間，來(lái)自Sanofi和Regeneron 的重磅炸彈藥幫助41%的患者達(dá)到了4分的改善，而安慰劑組只有12%。

來(lái)自Solo試驗(yàn)的綜合安全性數(shù)據(jù)顯示，使用Dupixent治療的患者中約有10%出現(xiàn)結(jié)膜炎，而注射安慰劑的患者僅有2%。Lebrikizumab可能有Dupixent擊敗。接受lebrikizumab治療的228例患者中只有2.6%出現(xiàn)結(jié)膜炎，而52例患者安慰劑組均未出現(xiàn)結(jié)膜炎。

展望未來(lái)

Dermira 于2017年獲得羅氏 (納斯達(dá)克股票代碼：RHHBY)的 lebrikizumab許可，如果該候選人成功獲得額外跡象，仍欠瑞士制藥公司高達(dá)10億美元的里程碑付款。如果候選人開(kāi)始產(chǎn)生銷(xiāo)售，Dermira需要削減羅氏的分層版稅百分比，范圍從高個(gè)位數(shù)到高十幾歲。

在與FDA進(jìn)行第2階段會(huì)議結(jié)束后，該公司預(yù)計(jì)將在2019年底前開(kāi)始進(jìn)行一項(xiàng)大型3期研究。如果用于長(zhǎng)期治療健康人群的藥物，安全性數(shù)據(jù)將決定Dermira的候選人是否有機(jī)會(huì)對(duì)抗Dupixent。

Dermira在去年虧損2.22億美元后，以3.16億美元的現(xiàn)金和投資完成了2018年。大型關(guān)鍵試驗(yàn)可能會(huì)加速2020年的損失.Dermira去年9月成為商業(yè)階段的公司，但它唯一用于預(yù)防腋下出汗的藥物Qbrexza并不完全從藥店上架。在市場(chǎng)上的第一個(gè)完整季度，治療的銷(xiāo)售額僅達(dá)到了300萬(wàn)美元。

進(jìn)一步的收益即將變得更加困難

2月份，Dermira告訴投資者，它有足夠的現(xiàn)金可以讓運(yùn)營(yíng)一直持續(xù)到2020年中期。既然該公司已經(jīng)在甲板上開(kāi)展了第三階段計(jì)劃，那么現(xiàn)在是時(shí)候訪問(wèn)股權(quán)。在第二階段結(jié)果背后股價(jià)暴漲之后不久，該生物科技宣布了1.265億美元的股票發(fā)行。

Dermira尚未對(duì)其發(fā)行進(jìn)行定價(jià)，但在周一的82%漲幅之后，目前股東可以預(yù)期的最佳價(jià)格是每股12美元左右。這將使該公司的未償還股票數(shù)量增加25%，這將使提供任何進(jìn)一步收益變得更加困難。

看起來(lái)營(yíng)銷(xiāo)Qbrexza比發(fā)布它更難，而羅氏對(duì)lebrikizumab銷(xiāo)售的重要使用費(fèi)使得另一家大型制藥公司似乎不太可能。沒(méi)有太多的收入來(lái)抵消開(kāi)發(fā)lebrikizumab的成本，沒(méi)有人知道Dermira需要完成多少次級(jí)產(chǎn)品才能完成它。

2020年的第3階段結(jié)果比第2階段的結(jié)果略顯不那么誘人，會(huì)導(dǎo)致重大損失。Dermira股票可能會(huì)在明年第3階段的積極數(shù)據(jù)背后再次飆升，但可能不值得冒這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。