消毒產(chǎn)品衛(wèi)生管理規(guī)范（消毒產(chǎn)品管理辦法實施細則？）

大家好，小安來為大家解答以上問題。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生管理規(guī)范，消毒產(chǎn)品管理辦法實施細則？很多人還不知道，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！

1、 為加強消毒管理，預(yù)防和控制傳染病傳播，保障人體健康，特制定《消毒管理辦法實施細則》。歡迎閱讀！

2、 消毒管理辦法實施細則最新版全文

3、 第一章總則

4、 第一條為加強消毒管理，預(yù)防和控制傳染病傳播，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

5、 第二條本辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的消毒服務(wù)機構(gòu)和從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動的單位和個人。

6、 其他需要消毒的場所和物品的管理也適用本辦法。

7、 第三條國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主管全國消毒監(jiān)督管理工作。

8、 鐵路運輸衛(wèi)生主管部門依照本辦法負責(zé)本系統(tǒng)消毒的監(jiān)督管理。

9、 第二章消毒衛(wèi)生要求

10、 第四條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家相關(guān)標準和規(guī)定，定期開展消毒滅菌效果檢測。固定接地

11、 第五條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)，掌握消毒知識，并按照規(guī)定嚴格執(zhí)行消毒隔離制度。

12、 第六條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的進入人體組織或者無菌器官的醫(yī)療用品，必須符合滅菌要求。各種注射穿刺采血器械應(yīng)一人一用一次滅菌。所有與皮膚和粘膜接觸的器械和用品必須符合消毒要求。

13、 醫(yī)療機構(gòu)使用的一次性醫(yī)療用品，使用后應(yīng)當(dāng)及時進行無害化處理。

14、 第七條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。固定接地

15、 第八條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的環(huán)境防護用品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標準和規(guī)定。廢棄的污水應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進行無害化處理。運送傳染病病人及其污染物品的車輛和工具必須隨時消毒。固定接地

16、 第九條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)生傳染病疫情時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生行政部門報告，并采取有效的消毒措施。

17、 第十條加工、銷售、運輸被傳染病病原體污染或者可能被來自疫區(qū)的傳染病病原體污染的毛皮，應(yīng)當(dāng)進行消毒。

18、 第十一條托兒所、幼兒園應(yīng)當(dāng)完善并落實消毒管理制度，定期對室內(nèi)空氣餐(飲)具、毛巾、玩具、兒童活動的其他場所及其接觸的物品進行消毒。

19、 第十二條出租、洗滌衣物的單位和個人應(yīng)當(dāng)對相關(guān)物品和場所進行消毒。

20、 第十三條從事病原微生物實驗的單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行相關(guān)管理制度和操作規(guī)程，并按規(guī)定對實驗設(shè)備和污染物品進行消毒，防止實驗室感染和病原微生物傳播。固定接地

21、 第十四條殯儀館火葬場內(nèi)與遺體接觸的物品和運送遺體的車輛應(yīng)當(dāng)及時消毒。

22、 第十五條招用流動人員200人以上的用人單位，應(yīng)當(dāng)定期對流動人員的居住場所和使用物品進行消毒。固定接地

23、 第十六條疫區(qū)的消毒應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標準和規(guī)定執(zhí)行。

24、 第十七條公共場所的食品、飲用水和血液制品的消毒管理，按有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。固定接地

25、 第三章消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營

26、 第十八條消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標準和規(guī)定。

27、 第十九條消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標準和規(guī)定，并對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進行檢驗，不合格的不得出廠

28、 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項目分為消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品。

29、 第二十三條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年。

30、 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，頒發(fā)新的證書。新證延續(xù)原衛(wèi)生許可證號。

31、 第二十四條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷址或者另設(shè)分廠(車間)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定向生產(chǎn)所在地省級衛(wèi)生計生行政部門申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

32、 實際產(chǎn)地地址及其衛(wèi)生許可證號為產(chǎn)品包裝上標注的廠址衛(wèi)生許可證號。固定接地

33、 第二十五條已取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更名稱、法定代表人或者生產(chǎn)類別的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)提出申請，經(jīng)審查同意后，換發(fā)新許可證。新證延續(xù)原衛(wèi)生許可證號。

34、 第二十六條生產(chǎn)和進口采用新材料、新技術(shù)、新殺菌原理的消毒劑和消毒器械(以下簡稱新消毒產(chǎn)品)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定取得國家衛(wèi)生計生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可證。

35、 對新消毒產(chǎn)品以外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗菌制劑的生產(chǎn)，生產(chǎn)和進口企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行衛(wèi)生安全性評價，并符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范的要求。產(chǎn)品上市時，應(yīng)向省級衛(wèi)生計生行政部門備案衛(wèi)生安全性評價報告，并按要求提供材料。固定接地

36、 第二十七條生產(chǎn)企業(yè)申請新的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證，境內(nèi)責(zé)任單位申請進口新的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證，應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生計生委《新的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》的要求向國家衛(wèi)生計生委提出申請。國家衛(wèi)生計生委根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，作出是否批準的決定。

37、 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

38、第二十八條新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。垍

39、第二十九條國家衛(wèi)生計生委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品批準內(nèi)容。公告發(fā)布之日起，列入公告的同類產(chǎn)品不再按新消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生行政許可。垍

40、第三十條經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：

41、(一)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;

42、(二)產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告或者新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

43、有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。

44、第三十一條消毒產(chǎn)品的命名標簽(含說明書)應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生計生委的有關(guān)規(guī)定。

45、消毒產(chǎn)品的標簽(含說明書)和宣傳內(nèi)容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。

46、第三十二條禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品：

47、(一)無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文件的;

48、(二)產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價不合格或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。垍

49、第四章消毒服務(wù)機構(gòu)

50、第三十三條消毒服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

51、(一)具備符合國家有關(guān)規(guī)范標準和規(guī)定的消毒與滅菌設(shè)備;垍

52、(二)其消毒與滅菌工藝流程和工作環(huán)境必須符合衛(wèi)生要求;

53、(三)具有能對消毒與滅菌效果進行檢測的人員和條件，建立自檢制度;

54、(四)用環(huán)氧乙烷和電離輻射的方法進行消毒與滅菌的，其安全與環(huán)境保護等方面的要求按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行;

55、第三十四條消毒服務(wù)機構(gòu)不得購置和使用不符合本辦法規(guī)定的消毒產(chǎn)品。

56、第三十五條消毒服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生行政部門的監(jiān)督。垍

57、第五章監(jiān)督垍

58、第三十六條縣級以上衛(wèi)生計生行政部門對消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：

59、(一)對有關(guān)機構(gòu)場所和物品的消毒工作進行監(jiān)督檢查;垍

60、(二)對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況進行監(jiān)督檢查;

61、(三)對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量進行監(jiān)督檢查;

62、(四)對消毒服務(wù)機構(gòu)的消毒服務(wù)質(zhì)量進行監(jiān)督檢查;

63、(五)對違反本辦法的行為采取行政控制措施;垍

64、(六)對違反本辦法的行為給予行政處罰。垍

65、第三十七條有下列情形之一的，國家衛(wèi)生計生委可以對已獲得衛(wèi)生許可批件的新消毒產(chǎn)品進行重新審查：

66、(一)產(chǎn)品原料殺菌原理和生產(chǎn)工藝受到質(zhì)疑的;垍

67、(二)產(chǎn)品安全性消毒效果受到質(zhì)疑的。

68、第三十八條新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的持有者應(yīng)當(dāng)在接到國家衛(wèi)生計生委重新審查通知之日起30日內(nèi)，按照通知的有關(guān)要求提交材料。超過期限未提交有關(guān)材料的，視為放棄重新審查，國家衛(wèi)生計生委可以注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。

69、第三十九條國家衛(wèi)生計生委自收到重新審查所需的全部材料之日起30日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)作出重新審查決定。有下列情形之一的，注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件：

70、(一)產(chǎn)品原料殺菌原理和生產(chǎn)工藝不符合利用新材料新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)的;

71、(二)產(chǎn)品安全性消毒效果達不到要求的。

72、第四十條消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生計生行政部門認定。未經(jīng)認定的，不得從事消毒產(chǎn)品檢驗工作。

73、消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗和評價報告，應(yīng)當(dāng)客觀真實，符合有關(guān)規(guī)范標準和規(guī)定。

74、消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，在全國范圍內(nèi)有效。

75、第四十一條對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)，由省級以上衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令改正，并予以通報批評;情節(jié)嚴重的，取消認定資格。被取消認定資格的檢驗機構(gòu)二年內(nèi)不得重新申請認定。

76、第六章罰則

77、第四十二條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反本辦法第四五六七八九條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。

78、第四十三條加工出售運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，未按國家有關(guān)規(guī)定進行消毒處理的，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有關(guān)規(guī)定給予處罰。

79、第四十四條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本辦法第三十一條第三十二條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。垍

80、第四十五條消毒服務(wù)機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下的罰款;造成感染性疾病發(fā)生的，可以處5000元以上20000元以下的罰款：

81、(一)消毒后的物品未達到衛(wèi)生標準和要求的。

82、第七章附則垍

83、第四十六條本辦法下列用語的含義：

84、感染性疾?。河晌⑸镆鸬募膊　?/p>

85、消毒產(chǎn)品：包括消毒劑消毒器械(含生物指示物化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

86、消毒服務(wù)機構(gòu)：指為社會提供可能被污染的物品及場所衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等進行消毒與滅菌服務(wù)的單位。

87、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：指醫(yī)療保健疾病控制采供血機構(gòu)及與上述機構(gòu)業(yè)務(wù)活動相同的單位。垍

88、第四十七條本辦法由國家衛(wèi)生計生委負責(zé)解釋。垍

89、第四十八條本辦法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的《消毒管理辦法》同時廢止。

90、口腔醫(yī)院消毒管理制度細則

91、1管理對策制定的原則為了加強我院消毒技術(shù)質(zhì)量，設(shè)定管理對策是至關(guān)重要的問題。實用簡捷方便有效是制定管理對策的基本原則。在使用中，只有讓使用者感到實施的方法實用，才會最大限度的按照規(guī)定去做，只有簡捷才符合口腔門診緊張而繁重的任務(wù)完成的需求。最方便才會實現(xiàn)最有效的醫(yī)療護理工作的安全。

92、2分類制定相應(yīng)的管理對策為確?？谇婚T診的消毒效果，我們制定了各類口腔醫(yī)療器械及物品消毒流程管理對策;診室內(nèi)空氣消毒管理對策;醫(yī)療廢物安全處置管理對策等。

93、(1)各類醫(yī)療器械及物品消毒流程管理對策口腔科器械執(zhí)行雙重消毒制度。垍

94、浸泡：用健之素泡騰速溶消毒片(主要成分為三氯異氰尿酸)浸泡30min以上后清洗：

95、清洗：由于口腔疾病治療過程中，手機或其他器械不可避免地會沾上病人的唾液血液等含菌物，同時還會附著上一些污物。在正式滅菌前應(yīng)將此類污物清洗干凈。可采用含酶的清洗液，放入超聲波清洗機內(nèi)進行清洗，不但能將手機表面的污物洗凈，還可將手機內(nèi)部(如手機軸芯及管道)的臟物清除，從而達到里外干凈。

96、加油：將潤滑清洗油的接口接到手機加油孔上，將潤滑油注入手機內(nèi)，以手機前端有油噴出為止。通過加油，可以使手機管道內(nèi)壁及軸芯內(nèi)的軸承上覆上一層油膜，這樣就能避免在高壓蒸汽滅菌時手機金屬氧化，從而延長手機的使用壽命。除手機外口腔器械上油多用石蠟油擦拭保養(yǎng)。垍

97、封口：封口就是使用封口機將加過油的手機或器械封在消毒紙袋內(nèi)，然后再放入高壓蒸汽滅菌器內(nèi)。封口的主要意義在于：①可以檢驗滅菌是否達到預(yù)期效果;②可以區(qū)分口腔器械是否已消毒;③可以避免消毒后的器械等存放時受到污染;④打開即用，操作方便;⑤防止?jié)櫥驼舭l(fā)，長時間積累造成滅菌器內(nèi)部污染(通常消毒袋上有消毒指示劑，滅菌前后，紙袋的顏色有變化，通過觀察顏色變化，就能得知袋內(nèi)器械的滅菌情況)。

98、滅菌：口腔科常用的滅菌方法有兩種，耐高溫的器械如封口后的手機等裝入一次性專用塑封袋塑封，放入高壓蒸汽滅菌鍋按操作說明進行滅菌操作。消毒后放入清潔區(qū)無菌容器內(nèi)備用。滅菌溫度134℃，滅菌時間35～40min。不耐高溫的器械放入2%戊二醛(分子式C5H8O2，分子量100.13)中浸泡消毒滅菌。

99、注意事項：①由于2%戊二醛有強腐蝕性浸泡消毒好的器械需經(jīng)蒸餾水沖洗干凈，用無菌毛巾擦干后才能使用。②2%戊二醛對皮膚黏膜有刺激性，接觸戊二醛溶液時應(yīng)戴橡膠手套，還要防止濺入眼內(nèi)或吸入體內(nèi)。滅菌時間10h。③戊二醛使用前應(yīng)先加入0.5%亞硝酸鈉防銹。盛裝戊二醛消毒液的容器應(yīng)加蓋，放于通風(fēng)良好處。(5)其他：清潔區(qū)的用品如儲槽，帶蓋方盤等每周更換消毒高壓滅菌一次。干燥鑷子罐及持物鉗每4h高壓滅菌一次。部分打開的無菌物品每24h滅菌一次。

100、(2)室內(nèi)空氣消毒管理對策

101、消毒衛(wèi)生標準規(guī)定各類治療室診療室換藥室消毒后應(yīng)達到空氣細菌總數(shù)≤500cfu/m3。我科常用空氣消毒方法是紫外線照射消毒法。有報道表明：診療室在室溫19℃～20℃，相對濕度48%～59%的條件下，用紫外線照射30min，可使空氣細菌總數(shù)≤500cfu/m3。紫外線輻照能量低，穿透力弱，僅能殺滅直接照射到的微生物，因此消毒時必須使消毒部位充分暴露于紫外線。紫外線消毒的適宜溫度范圍是20℃～40℃，溫度過高過低均會影響消毒效果,可適當(dāng)延長消毒時間，用于空氣消毒時，消毒環(huán)境的相對濕度低于80%為好,否則應(yīng)適當(dāng)延長照射時間。根據(jù)紫外線的消毒的這些特點我科采用診室停診后每天紫外線照射消毒2h，并填寫照射后登記卡進行監(jiān)測。

102、(3)醫(yī)療廢物安全處置管理對策

103、為了防止疾病的傳播，保護環(huán)境，安全處置醫(yī)療廢物非常重要。我院的醫(yī)療廢物每天由醫(yī)療廢物處置中心專人回收消毒。醫(yī)療廢物如帶血敷料一次性器械盒等使用黃色塑料袋封閉。利器裝入利器盒內(nèi)封閉。由專人回收運送并負責(zé)填寫登記表格，內(nèi)容包括日期品名數(shù)量重量交物科室交物人回收人等，并嚴格保管交接記錄。存放醫(yī)療廢物的容器每天及時用含氯消毒劑擦拭消毒，然后用紫外線燈照射消毒60min。垍

本文到此結(jié)束，希望對大家有所幫助。