Karyopharm Therapeutics的股票今天在飆升

截至美國東部時間周五上午11點26分，Karyopharm Therapeutics(納斯達克:KPTI)股價上漲16.8%，此前該股曾一度上漲27.5%。該生物技術公司宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)延長了selinexor治療復發(fā)性難治性多發(fā)性骨髓瘤新藥申請(NDA)的處方藥使用費法案(PDUFA)行動日期。FDA之前預計在2019年4月6日前完成審查，但現(xiàn)在預計在2019年7月6日前做出批準決定。

在大多數(shù)情況下，推遲可能獲得FDA批準的藥物并不是一件好事。但對Karyopharm來說，投資者將FDA延長3個月期限視為一個積極跡象。

今年2月，在FDA顧問委員會會議召開前發(fā)布了簡報文件后，Karyopharm的股票遭到重創(chuàng)。該會議計劃對selinexor進行審查。這些文件指出了一些問題，導致許多人預測，咨詢委員會將投票反對建議批準Karyopharm的藥物。

這些預測被證明是正確的。FDA咨詢委員會確實以8票對5票反對建議批準selinexor。然而，也不全是壞消息。該委員會建議FDA在做出最終批準決定之前，等待來自Karyopharm公司波士頓3期研究評估selinexor的結(jié)果。

FDA將PDUFA的日期延長了三個月，這表明該機構(gòu)不打算等待波士頓的研究結(jié)果，最早也要到2019年底才會公布。然而，在咨詢委員會的建議之后，Karyopharm向FDA提供了額外的臨床信息。

這對Karyopharm公司來說是個好消息，F(xiàn)DA正在花時間審查這些額外的臨床信息。如果FDA選擇將原定的4月6日截止日期提前，selinexor很可能會遭到否決。

Karyopharm Therapeutics和它的投資者現(xiàn)在必須等待FDA做出決定。很難說這個決定將走向何方。與此同時，生物制藥公司的財務狀況應該是穩(wěn)健的。截至2018年底，Karyopharm報告的現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物和投資為3.309億美元。這應該足以為2020年下半年的運營提供資金。