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Karyopharm Therapeutics的股票今天在飆升

2019-03-16 19:07:40 編輯: 來(lái)源:
導(dǎo)讀 截至美國(guó)東部時(shí)間周五上午11點(diǎn)26分,Karyopharm Therapeutics(納斯達(dá)克:KPTI)股價(jià)上漲16 8%,此前該股曾一度上漲27 5%。該生物技術(shù)公司宣

截至美國(guó)東部時(shí)間周五上午11點(diǎn)26分,Karyopharm Therapeutics(納斯達(dá)克:KPTI)股價(jià)上漲16.8%,此前該股曾一度上漲27.5%。該生物技術(shù)公司宣布,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)延長(zhǎng)了selinexor治療復(fù)發(fā)性難治性多發(fā)性骨髓瘤新藥申請(qǐng)(NDA)的處方藥使用費(fèi)法案(PDUFA)行動(dòng)日期。FDA之前預(yù)計(jì)在2019年4月6日前完成審查,但現(xiàn)在預(yù)計(jì)在2019年7月6日前做出批準(zhǔn)決定。

在大多數(shù)情況下,推遲可能獲得FDA批準(zhǔn)的藥物并不是一件好事。但對(duì)Karyopharm來(lái)說(shuō),投資者將FDA延長(zhǎng)3個(gè)月期限視為一個(gè)積極跡象。

今年2月,在FDA顧問(wèn)委員會(huì)會(huì)議召開(kāi)前發(fā)布了簡(jiǎn)報(bào)文件后,Karyopharm的股票遭到重創(chuàng)。該會(huì)議計(jì)劃對(duì)selinexor進(jìn)行審查。這些文件指出了一些問(wèn)題,導(dǎo)致許多人預(yù)測(cè),咨詢(xún)委員會(huì)將投票反對(duì)建議批準(zhǔn)Karyopharm的藥物。

這些預(yù)測(cè)被證明是正確的。FDA咨詢(xún)委員會(huì)確實(shí)以8票對(duì)5票反對(duì)建議批準(zhǔn)selinexor。然而,也不全是壞消息。該委員會(huì)建議FDA在做出最終批準(zhǔn)決定之前,等待來(lái)自Karyopharm公司波士頓3期研究評(píng)估selinexor的結(jié)果。

FDA將PDUFA的日期延長(zhǎng)了三個(gè)月,這表明該機(jī)構(gòu)不打算等待波士頓的研究結(jié)果,最早也要到2019年底才會(huì)公布。然而,在咨詢(xún)委員會(huì)的建議之后,Karyopharm向FDA提供了額外的臨床信息。

這對(duì)Karyopharm公司來(lái)說(shuō)是個(gè)好消息,F(xiàn)DA正在花時(shí)間審查這些額外的臨床信息。如果FDA選擇將原定的4月6日截止日期提前,selinexor很可能會(huì)遭到否決。

Karyopharm Therapeutics和它的投資者現(xiàn)在必須等待FDA做出決定。很難說(shuō)這個(gè)決定將走向何方。與此同時(shí),生物制藥公司的財(cái)務(wù)狀況應(yīng)該是穩(wěn)健的。截至2018年底,Karyopharm報(bào)告的現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物和投資為3.309億美元。這應(yīng)該足以為2020年下半年的運(yùn)營(yíng)提供資金。


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